Real World Data: Möjligheter och utveckling
Hälso- och sjukvårdssystemet står inför många utmaningar. I en tid med demografisk utveckling, framsteg inom medicinsk innovation med ökade behandlingsmöjligheter och i ett alltmer ansträngt ekonomiskt läge är tillgången på bra data för att kunna ta välgrundade beslut inom hälso- och sjukvården viktigare än någonsin. Det nya förslaget på regelverk för hälsodataregister är ett viktigt steg i processen för att öka tillgången till data för primärvård och sjukhusläkemedel i Sverige.
Trots Sveriges unika tillgång på data från hälso- och befolkningsbaserade register så har data för primärvård och läkemedelsanvändning på sjukhus efterfrågats och diskuterats under lång tid. Tidigare och pågående utredningar undersöker möjligheten att etablera nya nationella register och interoperabilitet vid datadelning. I början av året föreslog Socialstyrelsen nya föreskrifter för inrapportering av rekvisitionsläkemedel inom det befintliga nationella patientregistret. De nya föreskrifterna planeras att träda i kraft i april 2025.
I början på september presenterades ett nytt förslag till regelverk för hälsodataregister, vilket inkluderar en utökad datainsamling av både specialiserad somatisk öppenvård och primärvård till Socialstyrelsens patientregister. Den utökade datainsamlingen kommer också att möjliggöra uppföljning av väntetider inom hälso- och sjukvården. I tillägg föreslås ett nytt hälsodataregister hos Socialstyrelsen, benämnt registret över administrerade läkemedel, som ska samla in data över sjukvårdsläkemedel både i slutenvård och specialiserad öppenvård. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) presenterade innan sommaren ett regeringsuppdrag där man arbetat med nya verktyg och gett förslag till metoder för att kunna systematisera och analysera läkemedelsanvändning i klinisk praxis med hjälp av registerdata. I rapporten belyser TLV även aspekter som är viktiga att beakta vid implementeringen av just ett nytt läkemedelsregister.
Vad är Real World Data (RWD) och varför är det viktigt?
Den randomiserade kliniska prövningen är gyllene standard när det gäller att mäta effekten av en intervention i sjukvården. Väldesignade experimentella studier där studiedeltagarna slumpmässigt randomiseras till olika behandlingsalternativ kan på ett effektivt sätt eliminera potentiella snedvridningseffekter från kända och okända förväxlingsfaktorer och generera evidens för behandlingsutfall. Men även stora kliniska prövningar har ofta begränsningar i form av låg generaliserbarhet till klinisk praxis (låg extern validitet) och höga kostnader. Effektdata från randomiserade kliniska prövningar måste därför ibland kompletteras med information från observationsstudier baserat på RWD.
RWD är information relaterat till en patients hälsostatus och/eller sjukvårdsutnyttjande som samlats in från olika typer av källor, såsom data från journaler och register samt patientgenererade data från exempelvis enkäter, bärbar teknik och mobila hälsoapplikationer. Real World Evidence (RWE) är de resultat eller insikter som genereras av att analysera RWD.
Fördelen med RWD är möjligheten att mäta verkliga hälsoutfall och kostnader av olika behandlingar i klinisk praxis. Det kan också möjliggöra lång uppföljningstid och stora patienturval, vilket är ovanligt i kliniska prövningar givet etiska och ekonomiska begränsningar. RWD kan också användas som komplement till resultat från kliniska prövningar genom att bidra med information om patientpopulationen, följsamhet till behandlingsriktlinjer och patientrapporterade utfall.
Unika möjligheter i Sverige
Sveriges register över hälso- och befolkningsdata hos Socialstyrelsen, Försäkringskassan och Statistiska centralbyrån (SCB) med nationell täckning bidrar till unika möjligheter för longitudinell forskning med hjälp av RWD. Dessa högkvalitativa register med flera decennier av datainsamling från hela befolkningen är grunden till en framgångsrik svensk forskningstradition inom klinisk epidemiologi och hälsoekonomi. Sverige har också flera högkvalitativa sjukdoms- och behandlingsspecifika kvalitetsregister som kan länkas till de nationella registren.
Ett viktigt område inom RWD är den data där patienten själv skattar sin sjukdom eller hälsa vid vård och behandling, så kallade patientrelaterade utfallsmått (Patient Reported Outcome Measures – PROMs). Flera sjukdomsspecifika kvalitetsregister rapporterar redan PROMs, medan vissa register planerar att inkludera det. I Sverige utvecklas för närvarande en nationell formulärsamling för PROMs vilken rekommenderas att användas av sjukvården för en mer standardiserad metod för att följa upp och förbättra vårdkvalitén. Den nationella formulärsamlingen tas fram av Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) i samarbete med Inera (ett digitaliseringsbolag som arbetar på uppdrag av SKR). Detta kommer förhoppningsvis leda till en alltmer patientcentrerad vård och uppföljning i svensk sjukvård.
IHEs expertis
Analys av RWD har varit en grundsten i IHEs forskningsverksamhet under många år. Tillsammans med samarbetspartners från akademin, industrin, den offentliga sektorn och civilsamhället har IHE genomfört RWE-studier för både Sverige och övriga nordiska länder med syftet att bidra med evidensbaserat underlag för informerat beslutsfattande för hälsa och välfärd. IHE har bred erfarenhet av studier baserat på RWD från både nationella befolkningsbaserade register och från sjukdomsspecifika kvalitetsregister. IHE har även stor erfarenhet av att planera och genomföra studier baserade på datainsamling via enkätundersökningar och patientjournaler.
Här kan du läsa mer om IHEs RWE studier:
Publikationer, rapporter, aktuellt och insikter – IHE
Vill du diskutera eller veta mer hur vi kan hjälpa dig med insamling av RWD eller med RWE-analyser?
Kontakta oss gärna via e-post: ihe@ihe.se
Författare
